[出处] 教育教学论坛_2022年第22期

马小双 常征 李付惠 黄再强 高明菊

[关键词] GMP;虚拟仿真教学平台;教学改革;药品

[基金项目] 2018年度文山学院校级教改课题“GMP实训虚拟仿真教学平台的研究”（WYZL180315）

[作者简介] 马小双（1982—），女，河北沧州人，硕士，文山学院三七医药学院副教授，主要从事中药产品开发研究;高明菊（1975—），女，云南平坝人，硕士，文山学院三七医药学院研究员（通信作者），主要从事中药产品开发研究。

[中图分类号] G642.0 [文献标识码] A [文章编号] 1674-9324（2022）22-0101-04 [收稿日期] 2021-12-21

药品作为身系国民健康，关系国计民生的一类特殊商品，其生产和管理等有着更为严格的规范，《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice， GMP）作为国家法规，是药品行业的基本准则，适用于药品生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆及差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，最大限度地保证药品质量。制药工程相关专业学生是未来药品生产与质量管理人才的主力军，是实施GMP的关键要素中的一员，应用型高校制药工程专业开展GMP课程的主要任务是全面培养学生的药品质量风险管理意识和药品安全生产质量意识，认识在药品生产的全過程实施GMP的重要性，有效控制药品质量，树立正确的职业精神，提高全面素质[1]。GMP也是一门理论兼应用的课程，其核心是药品生产和质量管理的理念，教学目标是培养面向生产、建设、管理、服务第一线的技术应用型人才，十分注重应用性知识的传递和能力的培养。为实现应用型教育，体现以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心的培养理念，本文通过总结传统GMP教学现状，结合我校引入虚拟仿真教学平台在教学中的应用经验，探析GMP教学改革。

一、传统GMP教学模式现状

（一）教学形式陈旧

目前的教学形式多是教师针对教材和法规条款进行讲授，辅以课程结束后对GMP基础知识进行书面考核[2]。此种形式以教师PPT讲解为主，而教师大多缺少实践经验，讲解时也缺乏理论和实践的连贯性，学生跟随教师的节奏进行被动学习，缺乏主动的思维意识[3]。在此种形式下，教师对学生的积极性和主动性调动不够，难以达到有效培塑学生GMP意识的教学目的。

（二）教学内容枯燥繁杂

现阶段GMP课程的内容主要是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的三百一十三条规范，主要包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等十四个方面，还包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等十二个附录部分，涉及的内容既有管理学科，又有安全、药学和化学等工程学科的内容[1]。教学内容以抽象枯燥的理论为主，知识点繁杂零乱，在没有任何药品生产实践方面经验的情况下，学生对整段、整篇的纯文字叙述难以理解，无法形成浓厚的学习兴趣，且对大量的文字表述也会出现视觉疲劳，从而导致学习事倍功半，降低课程重视程度，影响教学效果。

（三）教师队伍缺乏实践经验

近年来，由于地方高校快速发展，为了充实壮大教师队伍，大量“从校园到校园”的高学历青年教师被引进。普遍重基础理论研究，轻应用与实践技能，以及存在实践能力较低的不足[4]。就我校GMP课程教师团队而言，10名教师皆长期在学校从事理论教学工作，仅有2名相对较老的教师在长期教学中与药企有接触和合作，但对企业具体生产流程的了解和实践也仅停留在较浅显层次，都未曾系统和深入地在企业生产中进行实践，因而我校教师团队在教学过程中都普遍存在实践经验和能力不足的弊端。社会、企业实践等经验的欠缺不足，导致难以将枯燥理论讲活讲透，课堂气氛压抑，影响学习效果。针对这一现状，我校积极鼓励年轻教师进入不同的生产企业集中培训学习半年或一年，返校后反哺教学，目前已有4名教师参与企业培训。

（四）校内外实训实践不足

理论知识需要通过实验和实践的方式加以理解和加深印象。但由于医药行业的特殊性，生产设备专属性强、设备更新快、临床常用剂型多、生产工艺流程环节技术要求高等多种因素，致使药学类校内实践教学基地运行产生的任何产品均无法产生直接的经济效益，校内实践教学基地运行成本居高不下，在校内实践教学基地的建设中很难达到为学生提供真实的生产环境以学习了解的目标。同时，受限于药品生产准入制度与管理法规，校内实训基地与企业也无法形成真正的校企融合[5]。由于我校地处欠发达地区，学校资金有限，校内实训建设相对落后，仅限于部分成本消耗较低的教学内容进行设计，而且教学环境缺乏真实感，学生无实践带入感，有走形式之嫌。而与我校合作的校外实训企业与基地，因仅仅是合作关系，在涉及生产关键环节及生产要求较高的环节（如生物制剂车间、提取车间、饮片车间等）时，企业不愿意冒险和承担更多责任，因此，学生实践就变成只能看、不能摸的参观，甚至只能参观某一方面，不能了解全面。另外，因我校所处地区企业以中药类产品为主，受这种地域企业生产产品限制，学生实训也多以中药产品为主，无法实现GMP教学对各种药品生产实践的实训要求。受限于这些教学成本及企业内在规定等因素，实训实践难以有效实施，无法完全达到教学目标要求。

二、虚拟仿真教学平台在GMP教学中应用的必要性

利用虚拟仿真教学平台，将理论教学与实验教学相互融合，实现立体化教学，通过平台提供的虚拟教学全面数据统计，实现对教学活动的客观分析，为理论学习和实验操作提供过渡性学习支持，提高人才培养质量。药品的特殊性和重要性决定着药品生产和质量管理规范体系必须不断完善和发展。而人员是药品生产企业发展的关键，若人员没有较为深刻的GMP意识，很多工作则不能规范化开展[6]。高校制药工程专业GMP教学更需要不断改革创新，培养更多具备GMP意识的药学人才，从而适应不断增长的行业内在需求。在现代信息技术迅猛发展的大背景下，GMP虚拟仿真软件应运而生，使用软件建立GMP虚拟仿真教学平台，通过模拟实际的工作环境，将理论结合实践，以参与式的学习形式，提高学生的学习兴趣，挖掘学生的学习潜能，达到满意的教学效果[7]，从而助推GMP教学更好地实现教学目标和要求。而且，仿真软件的应用可以更加直观地让学生对今后的工作项目和工作环境有进一步認识，对未来的工作也有很大的帮助[8]。

为提升GMP课程的教学效果，促进理论与实践的融会贯通，使学生学以致用，将GMP理念真正走入学生心中，为更好地满足企业的就业标准要求，培养能更快适应岗位的人才，结合OBE教学理念，产出导向，注重能力培养，在授课中将课程内容与就业岗位相对应，在专业理论知识学习的基础上，将实训环节融入GMP课程。通过实训课程，从而提高学生全面参与质量管理工作的意识，为学生就业和企业用人创造良好的开端[2]，为此，我院在此次教学改革中使用了北京欧倍尔软件技术开发有限公司开发的虚拟仿真教学软件平台进行教学应用尝试和探析。GMP虚拟仿真教学使GMP理论课程变成实训教学环节。通过专业技能的训练，培养学生综合运用理论知识分析和解决实际问题的能力，实现由理论知识向操作技能的转化，是对理论与实践教学效果的检验，也是对学生综合分析能力与独立工作能力的培养过程。因此，加强实践教学环节，搞好实训教学，对实现本专业的培养目标，提高学生的综合素质有着重要的作用。

三、虚拟仿真教学平台在GMP教学中应用前后变化特点

（一）学生对课程满意度明显较前提升

平台作为一种新的教学元素的使用，相较于原来单纯理论灌输的枯燥教学形式，让学生感到更有新意和吸引力，尤其是一些枯燥法条规范的虚拟实践使学生的理解和记忆变得更加形象具体，学习不再乏味无趣。在学生中进行虚拟仿真教学平台在GMP教学中应用前后的课程满意度调查问卷统计发现，使用后学生对课程满意度由使用前的不足60%提升到约80%。

（二）学生学习积极性较前有所增强

随着平台使用后学生对枯燥理论的理解深入，学生对课程重要性的认识也越加增强。实训教学能够有效地培养学生的兴趣，激发学生的求知欲望，启迪学生智慧，陶冶情操，能够创设符合学生认识规律的学习环境，较好地训练学生科学方法并培养各种能力，具体体现在主动查阅和了解GMP相关知识的人数和频次明显增多，学生学习的主动性明显增强。因此，加强实训课是教学领域改革的共同趋势。

（三）学生实践实习前的迷茫和恐惧心理一定程度上降低

通过实践实习前的平台模拟，学生对实践实习内容有一定程度的了解，可以更好地参与实践，不像之前毫不了解的情况下那样迷茫和惧怕。同时，平台模拟也弥补了实践实习企业一些不能提供的实习内容的学习（如一些相较危险和技术要求较高的实践内容，以及企业生产范围外的药品），开拓了学生对GMP课程的认知模式。

（四）对教师实践经验不足在一定程度上有弥补作用

平台提供的虚拟实践内容让教师也得到了学习和能力的提升，加深了教师对一些理论应用的更深入理解，在授课过程中，也能够更好地为学生答疑解惑，切实起到引导和启发学生的作用，从而进一步增强教学效果。

（五）解决了实训时间、空间受限问题

在授课过程中，以典型的固体制剂和液体制剂生产为原型，使用国内最成熟、实用度最高、规范性最强的药品生产流程，作为虚拟仿真产品，仿真程序软件包含生产操作任务、设备拆分、操作规程要求等模块，具有知识点丰富、仿真交互性强等特点，可以辅助理论和实验教学，帮助学生掌握基本理论、基础知识、基本技能，同时，具有安全性和反复操作等优点，可以解决实训时间、空间受限等问题。另外，工厂化大规模生产仿真作为实习实训前的演练或替代，可以很好地满足教学需求。

四、虚拟仿真教学平台在GMP教学中应用存在的不足及改进措施

（一）虚拟仿真教学平台在GMP教学中应用存在的不足

1.虚拟软件对计算机配置要求较高，使用中易出现卡顿、加载较慢、操控不灵敏等现象，进入某个生产程序后，由于视线原因，学生可能会辨认不清方向，不知如何进行下一步操作。

2.在理论知识的学习模块中，平台提供的药品生产GMP相关资源、教材相关的理论知识通过文字的形式展现过多，图片、视频、动画等形式相对偏少。

3.在实训模块中，部分药品生产GMP相关规定的过程和步骤设计还不够真实细致，影响了严格按照规范的操作标准进行药品生产全过程的实践和药品生产所处的环境级别掌握。

4.在使用过程中遇到问题时，公司客服解决及反馈不够及时。

5.虚拟软件所涉及的编辑程序比较复杂，所以过程中如有需要更改的程序，不能第一时间更改，而开发一款具有地方特色的中药材产品加工软件，耗用时间较长，金额较大。

（二）制定改进措施

1.协调学校、软件公司对平台软硬件系统升级，进一步优化平台流畅度，提升师生使用体验。

2.责成软件公司的开发团队在设计前必须充分调研了解企业和平台使用对象（教师与学生）的需求。设计团队、使用对象、企业之间要建立及时有效的沟通互动平台，共同制定指导思想和应用内容。

3.除常規运转维护外，开发团队还要引导使用者形成正确的实验平台使用观念与使用流程，避免因“游戏化、虚拟化”等错误观念及使用流程认识偏差等影响应用积极性。

4.软件公司要及时收集使用者的各种反馈信息，了解行业发展需求和地方特色制药产业特点，及时对系统进行升级改造，不断提升平台在GMP教学中的作用。

结语

药品的特殊性和重要性决定了其生产管理的严格性，GMP是确保生产药品质量合格、药品进入国际市场具有安全保证的重要准则[9]，而从事药品生产与管理具体执行的药学类人才是实施GMP的关键要素。培养具有较为深刻GMP意识的药学类人才是应用型高校制药工程专业开展GMP课程的主要任务。随着社会和行业的发展，传统教学模式的诸多不足，导致GMP教学目标难以完全实现，影响了教学质量和人才培养，在教学改革中引入虚拟仿真教学平台无疑是提升教学质量的一个有益补充。但在实践过程中我们也发现，没有一种改革方式是完美无瑕、一劳永逸的，例如虚拟平台仍旧无法完全替代实践过程，理论内容的完善需要我们不断更新并与时俱进，等等。这就需要我们在教学中不断丰富完善教材和平台内容，并与校内外实训基地合作，适时补齐师生真实实践的短板，同时结合课程内容融合课程思政进一步提升学生道德素养，逐步提升教学质量。只有扬长避短、全面改进，才能使我们的教学改革迈上新的台阶，从而真正实现GMP教学目标要求，培养出合格的从业人才。